Klinische Studien sind ein wichtiger Bestandteil des medizinischen Fortschritts, den auch das Klinikum Lippe als Teil des UK OWL aktiv unterstützt. Unsere Patientinnen und Patienten profitieren von einer qualitativ hochwertigen Versorgung, die durch Studienergebnisse und neueste Erkenntnisse optimiert wird.

Klinische Studien werden zum Beispiel zur Verbesserung von Medikamenten, therapeutischer Behandlungen und Medizinprodukten durchgeführt. Hierbei stehen vor allem die Sicherheit und das Wohl der Patientinnen und Patienten im Fokus. Dafür werden vor Studienbeginn sehr strenge Regeln definiert und die Studien werden nur von zertifizierten Studienärztinnen und-ärzten und Studienassistentinnen und -assistenten durchgeführt. Für jede Studie wird ein Prüfplan – ein sogenanntes Studienprotokoll – erstellt. Darin ist u. a. geregelt, wer für die Studie geeignet ist und eingeschlossen werden darf, was untersucht wird und wie lange die Studie dauert.

Wie werden klinische Studien durchgeführt?
Je nach Ziel der Studie gibt es verschiedene methodische Vorgehensweisen. Diese werden als Studientyp bezeichnet. Die Studie kann interventionell oder nicht-interventionell durchgeführt werden.

Bei interventionellen Studien wird eine Maßnahme, wie zum Beispiel die Einnahme eines Medikaments oder eine bestimmte Behandlungsform, erprobt. Die Studien werden in die Phasen I bis IV unterteilt. In Phase-I-Studien wird erstmals eine neue Behandlung auf Verträglichkeit und Sicherheit an wenigen gesunden Menschen geprüft. In Phase-II-Studien kommt die neue Behandlung bereits an den Personen zum Einsatz, für die sie entwickelt wurde. Phase-III-Studien sind große Studien, bei denen im Detail die Wirksamkeit und Verträglichkeit betrachtet wird. In dieser Phase werden vergleichende Studien durchgeführt. Das bedeutet, es gibt mehrere Gruppen, die an der Studie teilnehmen. Die sogenannte Interventionsgruppe erhält exakt die Behandlung, deren Effekt nachgewiesen werden soll. Zusätzlich gibt es eine Kontrollgruppe (Vergleichsgruppe), die eine andere Behandlung oder ein Placebo erhält. In der Phase IV werden Studien von Behandlungen durchgeführt, die bereits in der Praxis angewandt werden. Hier steht vor allem die Optimierung der Behandlung im Vordergrund.

Bei nicht-interventionellen Studien (NIS) erfolgt die Behandlung der Patientinnen und Patienten entsprechend der ärztlichen Routine. Handelt es sich um Studien mit Arzneimitteln, so sind diese bereits zugelassen und können durch den behandelnden Arzt unabhängig von der Teilnahme an einer Studie verschrieben werden. So können weitere Erkenntnisse, beispielsweise in Bezug auf Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, im Rahmen der Routinebehandlung gewonnen werden.

Im Klinikum Lippe werden vor allem Phase-III-Studien und nicht-interventionelle Studien durchgeführt.

Wie sicher sind klinische Studien?
Die klinischen Studien unterliegen strengen gesetzlichen Vorgaben und Vorschriften. Dazu zählen die Empfehlungen des Weltärztebunds (Deklaration von Helsinki), das Arzneimittelgesetz, das Medizinproduktegesetz, die Richtlinie für Gute Klinische Praxis (GCP) und die EU-Verordnung Nr. 536/2014. Die Einhaltung dieser Vorschriften wird schon in der Planungsphase der Studien durch Behörden überprüft. Bevor eine Patientin oder ein Patient an der Studie teilnehmen darf, muss über die Studie im Detail informiert werden. Dazu zählt zum Beispiel eine Aufklärung, wie aufwendig die Teilnahme an der Studie ist, welche Nebenwirkungen auftreten könnten und welche weiteren Bedingungen an die Studie geknüpft sind. Grundsätzlich dürfen Patientinnen und Patienten an Studien nur teilnehmen, wenn sie ausdrücklich der Teilnahme zugestimmt haben. Studienteilnehmende können sich jederzeit mit Fragen rund um die Studie an die Studienärztinnen und -ärzte und Studienassistentinnen und -assistenten wenden.

Bei Fragen zu konkreten Studien finden Sie die jeweilige Kontaktperson unter „Aktuelle Klinische Studien“. Bei allgemeinen Fragen senden Sie uns gern eine E-Mail an studien@klinikum-lippe.de.

Zuletzt möchten wir Ihnen noch einen kleinen Zeichentrickfilm des ECRAN Projekts über die Geschichte und den Ablauf von klinischen Studien ans Herz legen.
http://www.ecranproject.eu/de/content/zeichentrickfilm-zu-klinischen-studien